第70章 伦理的战场



十四天的倒计时，如同悬在头顶的沙漏，每一粒沙粒的滑落都清晰可闻。应对“全球医疗科技伦理观察”（GMTEW）质询的小组，在沈清欢的带领下，如同精密的仪器，开始了高速运转。

首要任务是证据的梳理与准备。李铭团队调出了“芯辰”项目自最初试点以来的所有伦理审查文件，包括与各家合作医院伦理委员会（IRB）的往来函件、审批决议、以及根据不同研究阶段更新的患者知情同意书（ICF）范本。文件堆积如山，需要从中文翻译成准确的专业英文，并确保其符合国际通行的ICH-GCP（国际药物临床试验质量管理规范）原则。

法务负责人带领团队，仔细审核每一份文件的措辞和法律效力，特别是关于数据用途、保密条款、未来研究使用授权以及退出机制的描述。他们发现，早期版本的一些知情同意书在“数据用于未来研究”和“可能与国际合作方共享匿名化数据”方面的描述确实相对概括，但在后续的版本更新中，已经按照更严格的标准进行了细化，明确列出了数据可能的应用场景和共享前提，并强调了二次使用的再授权机制。

“问题可能出在这里。”法务负责人在小组会议上指出，“如果对方抓住我们早期版本中相对模糊的措辞，再结合某些早期入组患者可能并未签署最新版同意书的情况（虽然我们有明确的版本更新和再同意流程记录），他们可以构建一个‘部分患者可能在信息不完全充分的情况下同意数据被用于商业AI开发和国际共享’的叙事。这在伦理上非常敏感。”

沈清欢眉头紧锁：“我们早期试点的入组患者数量有限，而且我们有完整的患者档案和沟通记录，可以证明在数据使用方面的透明沟通。但我们需要将这些分散的记录，整理成系统性的、有说服力的证据链。”

“工作量巨大，而且涉及到患者隐私，我们不能直接公开患者沟通记录。”李铭补充道。

“不需要公开具体内容，但我们需要有备无患。”沈清欢迅速决策，“李铭，你和技术伦理小组，立刻梳理出一份清晰的‘芯辰项目患者知情同意与数据使用流程演进图’，标注出每个关键时间点的版本更新、伦理审批、以及我们在患者沟通和教育方面采取的补充措施（比如专门的患教会、知情同意视频解读材料等）。用流程图和关键文件摘要来展示我们的持续改进和严肃态度。”

“林薇，”她转向负责国际沟通的同事，“你负责与G集团沟通，我们需要引用他们合作框架草案中关于数据处理的严格承诺，作为我们与国际伙伴合作时遵循高标准的有力佐证。同时，咨询他们是否有熟悉欧盟GDPR和医疗研究伦理的第三方律所或顾问推荐，我们需要最前沿的法律意见来预判可能的反驳点。”

“陈峰，舆情方面，暂时按兵不动，但密切监控任何与‘中国医疗AI数据伦理’、‘患者知情同意’相关的国际讨论。同时，准备几套不同情境下的对外沟通口径，从‘欢迎监督’到‘技术性澄清’到‘法律维权’，以备不时之需。”

分工明确，各司其职。沈清欢自己，则投入了与诺亚及国际学术盟友的预先沟通中。她分别给王董、马库斯、施密特教授和陈博士打了电话或进行了视频通话。

与王董的通话相对顺利。王董听完沈清欢的汇报，沉吟片刻后表示：“沈总，这种事情在跨境投资和技术合作中并不罕见，总有一些组织或个人，出于各种目的，喜欢扮演‘监督者’。关键看你们如何应对。你们准备公开、透明回应的态度是对的。诺亚投资看中的是‘芯辰’的长期价值和技术严谨性，包括在伦理合规方面的承诺。只要你们的证据扎实，流程规范，这件事不会影响我们的合作。必要时，诺亚的法务团队可以提供一些国际经验支持。”

马库斯的反应则更为技术性。他详细询问了知情同意书版本更迭的具体技术细节，数据匿名化的具体算法（是否采用差分隐私等更先进技术），以及与国际伙伴共享数据时的去标识化标准。沈清欢凭借李铭团队准备的材料和对技术的深入理解，一一作答。